La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución en todo el país de un lote específico del antibiótico inyectable Clindamicina Klonal, tras detectarse partículas en suspensión en varias unidades. La medida responde a una alerta sanitaria que involucra a un lote fabricado por la empresa KLONAL S.R.L.
La decisión se originó a partir de una notificación recibida por la ANMAT sobre un posible desvío de calidad en el producto “CLINDAMICINA KLONAL / CLINDAMICINA (COMO FOSFATO), concentración 600 mg/4 ml, en la forma farmacéutica de inyectable para perfusión, presentación 100 frascos ampolla por 4 ml, lote I2501, vencimiento 01/27, Certificado Nº 43.852”.
El informe detalló la presencia de partículas en suspensión de distintos tamaños en algunas unidades, lo que motivó la intervención del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos.
La evaluación técnica categorizó el incidente como de nivel “MAYOR” en cuanto a criticidad, lo que implica un defecto de calidad subestándar con potencial riesgo crítico para la salud, especialmente considerando que se trata de un antibiótico destinado al tratamiento de infecciones severas.
Según el procedimiento interno de la ANMAT, este nivel de criticidad se asigna cuando el defecto puede tener consecuencias graves para los pacientes o para la salud pública. La prioridad de tratamiento fue definida como “MEDIA”, de acuerdo con los lineamientos internacionales de la Organización Mundial de la Salud para la gestión de alertas sanitarias.
La disposición subraya que “un defecto de estas características refleja la existencia de deficiencias significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en actividades de producción del establecimiento; implicando un riesgo para la salud pública la administración un producto que presente este tipo de desvío de calidad”.
Por este motivo, el INAME recomendó dos acciones inmediatas: la prohibición total del uso, distribución y comercialización del lote afectado en todo el territorio nacional, y la orden a KLONAL S.R.L. de recuperar del mercado todas las unidades correspondientes a ese lote.
El proceso contó con la intervención del Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios, áreas responsables de la evaluación técnica y el seguimiento administrativo de este tipo de incidentes.
Agencia MTR