La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la cancelación de 25 certificados de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) correspondientes a 15 laboratorios, tras comprobar que las autorizaciones se encontraban vencidas y que no se había iniciado el procedimiento para renovarlas.
La medida quedó formalizada a través de la Disposición N° 5866/2026, publicada en el Boletín Oficial y firmada por el titular de la Anmat, Luis Eduardo Fontana. El organismo ordenó además notificar a las firmas alcanzadas, que podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los plazos establecidos.
Entre los laboratorios afectados, Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A. concentran la mayor cantidad de bajas, con cinco certificados cancelados cada uno. En tanto, CSL Behring S.A. y Terumo BCT Latin America S.A. registran dos certificados cancelados cada una.
La nómina se completa con un certificado correspondiente a Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A., Lavimar S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Certificados vencidos y sin trámite de reinscripción
La decisión surgió de un control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica sobre los certificados registrados en el REM. A partir de esa revisión, la Anmat detectó que varios certificados habían superado su período de vigencia sin que sus titulares iniciaran el trámite correspondiente para obtener la reinscripción.
El organismo recordó que, de acuerdo con el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463, la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha de emisión del certificado habilitante.
Además, los titulares o representantes de los productos deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días previos al vencimiento del certificado.
Por otra parte, el artículo 8° de la misma norma establece que las autorizaciones pueden ser canceladas ante modificaciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, así como cuando expira el período de vigencia.
Con estos fundamentos, la Anmat resolvió dejar sin efecto los certificados incluidos en el anexo de la disposición, al considerar que no se habían cumplido los requisitos vigentes para su reinscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.
Agencia MTR